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Foram 20 anos de pesquisa até chegar ao resultado esperado – Foto: Catshila/Thinkstock/GettyImages

A cada minuto, uma pessoa no mundo é hospitalizada com sintomas da dengue. Já em um quarto de hora, é bem possível que um jovem morra em decorrência da doença pelo planeta. Esses dados assustadores são da Federação Internacional da Cruz Vermelha e dão uma ideia da gravidade do problema, que ameaça 40% da população global e é uma das maiores causas de morte nas regiões tropicais e subtropicais. A boa notícia é que falta (muito) pouco para esse cenário começar a mudar – inclusive no Brasil. A primeira vacina contra a dengue, desenvolvida pelo laboratório francês Sanofi Pasteur, está muito perto de ser aprovada pelas agências regulatórias de vários países. Depois do êxito em grandes estudos, a expectativa é que o produto esteja disponível para a população brasileira no final de 2015.

Os últimos resultados positivos do imunizante foram recentemente divulgados no periódico “The New English Journal of Medicine” e contemplam os achados de uma pesquisa realizada no Brasil e em outros países latino-americanos. Ela faz parte da fase final de estudos clínicos para validar o imunizante – que engloba análises de segurança e eficácia de três doses da fórmula em mais de 30 mil crianças e adolescentes da Ásia e da América Latina que moram em áreas endêmicas. Nas investigações com a faixa etária de 2 a 16 anos, a proteção contra casos sintomáticos chegou a 60,8%. Isso significa dizer que, para cada dez pessoas expostas à dengue, seis estariam imunes ao desenvolvimento da doença. Em relação aos casos mais graves (a chamada dengue hemorrágica), a proteção chegou a 95,5%. Além disso, houve uma redução de mais de 80% nas hospitalizações durante o estudo. “Essa vacina terá um impacto muito positivo na saúde pública, já que praticamente acabaria com as mortes por causa da dengue. Isso diminuiria, inclusive, os custos ao governo e aos planos de saúde em relação às internações”, diz Sheila Homsani, gerente do departamento médico da Sanofi Pasteur. Será um reforço para erradicar (ou minimizar) o que muitos brasileiros presenciaram no ano passado: hospitais lotados, fila de espera, falta de leito e atendimento adequado para os infectados…

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Eficácia comprovada

Foram mais de vinte anos de pesquisa até se chegar ao resultado esperado. A presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIM), Isabella Ballalai, explica que toda vacina demora, no mínimo, dez anos para ficar pronta. “Além de muito tempo de pesquisa, há uma obrigatoriedade para segurança que exige um mínimo de 20 mil pessoas envolvidas nos testes para que se comprove a eficácia”, esclarece. Em relação à vacina da dengue, houve um agravante: era preciso achar um imunizador tetravalente, ou seja, que protegesse contra os quatro principais sorotipos do vírus.

Depois de testadas em pessoas de 2 a 60 anos em todo o mundo, os últimos estudos foram direcionados para as faixas etárias mais suscetíveis às complicações da doença. Na avaliação da América Latina, que envolveu Brasil, Honduras, México, Colômbia e Porto Rico, foram 21 mil participantes de 9 a 16 anos acompanhados durante 25 meses após a imunização. “Nós dividimos essas pessoas em três grupos: dois tomavam três doses da vacina e um tomava a mesma quantidade de uma solução de água e sal, só que ninguém sabia se estava tomando a fórmula de verdade. Quando avaliamos as reações adversas dos três grupos, constatamos que não houve diferenças significativas entre eles”, conta Sheila. Essa divisão é importante para atestar a segurança, uma vez que a vacina tem o vírus atenuado da dengue. É a garantia de que a pessoa vacinada não terá febre, dor no corpo e nas juntas, vômitos e outros sintomas típicos da dengue.

O número mínimo de doses necessárias para a imunidade foi baseado em estudos que medem a produção de anticorpos dos vacinados, como explica o infectologista e diretor do Núcleo de Doenças Infecciosas da Universidade Federal do Espírito Santo, Reynaldo Dietze: “Após a primeira dose, observamos que a quantidade de anticorpos caía após seis meses. Depois de um reforço, o mesmo acontecia. Na terceira dose, os anticorpos ficavam estáveis”, conta o médico, que participou do estudo e continuará acompanhando a evolução das pessoas imunizadas até 2018. “Precisamos seguir essas pessoas por esse tempo para ver se adoecem ou não e quando precisarão de uma nova dose”, completa Dietze.

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Será o fim da dengue?

A vacina se apresenta como uma luz no fim do túnel num país como o Brasil. Os últimos dados do Ministério da Saúde revelam que quase dois milhões de pessoas tiveram dengue sintomática no período de janeiro de 2013 a outubro de 2014. Os óbitos passaram de mil. Por isso, além da empresa francesa, muitos pesquisadores brasileiros estão em busca de alternativas de prevenir a epidemia e devem chegar com resultados positivos nos próximos anos. O Instituto Butantan fez parceria com o National Institutes of Health (NIH) dos Estados Unidos e está testando outro modelo de vacina. A Universidade Federal de Minas (UFMG) também desenvolve um medicamento com financiamento público. Já a Universidade de São Paulo (USP) começou os testes com um pequeno grupo de voluntários em 2014.

O engajamento é motivado pela consciência de que assim que uma vacina chegar por aqui já pode reverter o cenário crítico e, mesmo que ela seja direcionada a um grupo de pessoas, é possível chegar a um quadro que os especialistas chamam de “imunização em massa”. A explicação disso está na própria maneira que se dá a transmissão do vírus da dengue. A fêmea do mosquito Aedes aegypti pica uma pessoa infectada e carrega o vírus consigo até achar uma nova vítima. O agente transmissor vive em torno de um mês e não voa mais do que 3 km. Esse é o período e a distância que a fêmea tem para picar uma pessoa infectada. “À medida que você vai vacinando a população, mesmo que só parte dela, aquilo vira um verdadeiro quebra-cabeça para o mosquito. Ele não consegue encontrar alguém com o vírus”, explica Dietze.

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Os próximos passos

A Sanofi já conta com uma fábrica recém-inaugurada na região francesa de Neuville-sur-Saône dedicada somente à produção do seu imunizante. O processo de submissão do dossiê para aprovação da vacina pelas agências regulatórias acontece nesse primeiro trimestre. Aqui no Brasil, o registro e aprovação da imunização cabem à ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária), bem como as indicações de bula e o grupo que deve ser vacinado inicialmente. Por causa de todas essas definições em aberto, a empresa ainda não consegue dizer se a vacina será distribuída somente no sistema privado ou público e qual o preço das doses. “A gente está na torcida pela rápida aprovação”, conta Sheila. Vale lembrar que a Organização Mundial da Saúde (OMS) tem como meda a redução da morbidade (pessoas portadoras da doença) da dengue em pelo menos 25% e da mortalidade em 50% até 2020, o que deve acelerar a aprovação da vacina.

Enquanto ela não vem, você pode continuar fazendo a sua parte. “Eliminar o mosquito é uma tarefa árdua e merece toda a atenção do Ministério da Saúde e do governo, mas é importante reforçar que cada cidadão tem um papel nisso”, alerta a especialista da SBIM. Por isso, mesmo com a chegada iminente da vacina, continuam valendo as medidas básicas para eliminar os criadouros do vetor da doença, como cobrir ou furar pneus, usar areia grossa em pratos e vasos de flores, não deixar lixo em vasilhames que possam acumular água, virar garrafas vazias de boca para baixo e tampar caixas d’água.

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