Os testes da terceira e última etapa da vacina contra a dengue, que já vinham sendo feitos desde fevereiro com 1,2 mil voluntários recrutados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), começaram a ser realizados também, na última quinta-feira (23), com 1,2 mil voluntários na Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (Famerp), no interior paulista.
O Hospital das Clínicas e a Famerp são dois dos 14 centros de estudo credenciados pelo Instituto Butantã – que desenvolve a vacina -, onde serão feitos os testes da terceira etapa do projeto. Esta fase envolverá 17 mil pessoas em 13 cidades, nas cinco regiões do país. Na próxima semana, segundo o instituto, um centro em Manaus (AM) e outro em Boa Vista (RO) também darão início aos trabalhos.
A última etapa da pesquisa servirá para comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, dois terços receberão a vacina e um terço receberá placebo, que é uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Ninguém – nem a equipe médica e nem o voluntário – saberá quem vai receber a vacina e quem receberá o placebo. O objetivo é descobrir, a partir dos exames do material coletado desses voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e se quem tomou o placebo contraiu a doença.
Em São José do Rio Preto, a vacinação e o acompanhamento dos voluntários pela Famerp são feitos em uma Unidade Básica de Saúde. As pessoas que participarão do teste são voluntárias, saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 e 18 a 59. Eles são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar quanto tempo dura a proteção oferecida pela vacina.
“Essa última etapa significa que, nos 14 centros, vamos vacinar 17 mil pessoas em três faixas etárias. Vamos começar pelos adultos, depois os adolescentes e, em seguida, as crianças. Vamos dar a vacina em um estudo chamado de duplo cego aleatório, ou seja, nem a pessoa que administra nem a que recebe sabe se está tomando a vacina ou o placebo. Vamos ver os casos que vão ocorrer naturalmente de dengue. Há um comitê de observação que sabe quem recebeu uma coisa ou outra [placebo ou vacina], e que vai observar, por cálculos estatísticos, para mostrar se a vacina protege e em que percentual. Esperamos que proteja entre 80% e 90%”, acrescentou Kalil.
Segundo ele, a última etapa de testes pode durar em torno de um ano. “Podemos ter a resposta daqui a um ano, mas vamos acompanhar esses indivíduos por cinco anos porque queremos saber como eles vão se comportando nesse período: se ainda estarão protegidos contra a dengue e se haverá necessidade de uma dose de reforço no futuro”, disse.
O instituto estima que a vacina esteja disponível para registro até 2018. “Essa vacina é importante para o mundo todo. Há 3 bilhões de pessoas no mundo que têm risco de contrair a dengue e existem no Brasil, por ano, mais de 3 milhões de casos da doença, com mortalidade relativamente elevada”, acrescentou o diretor do instituto.
A vacina
A vacina contra a dengue tem potencial para proteger contra quatro vírus da doença com uma única dose. Ela é produzida com vírus vivos, mas geneticamente enfraquecidos. Com os vírus vivos, a resposta imunológica é maior, mas como eles estão atenuados, não há potencial para provocar a doença.
Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, feita nos Estados Unidos, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (por meio do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.
Segundo Kalil, as demais fases de testes demonstraram que a vacina tem se comportado bem. “Se pegarmos todos os casos das outras fases, quando olhamos o nível de anticorpos neutralizantes produzidos, ou seja, o número de anticorpos que não deixam o vírus proliferar, vemos que ela induziu uma resposta muito forte contra os quatro sorotipos. Além de anticorpos, a vacina induz uma resposta celular, ou seja, a vacina ensina linfócitos chamados T a se defenderem do vírus e isso é um coadjuvante muito importante da resposta antiviral”, comentou.
