11 de maio de 2021
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    UNANIMIDADE

    Anvisa nega pedido de MT e outros estados para importar a Sputinik V

    Dirigentes da Anvisa dizem que a falta de apresentação do relatório da agência russa foi um dos fatores que impediu a aprovação dos pedidos

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    Governadores contavam com liberação da Anvisa para adquirir vacinas e acelerar campanhas de imunização – Foto: Rovena Rosa/Agência Brasil

    A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na segunda-feira (26), por unanimidade, os pedidos de aval à importação excepcional da vacina Sputnik V. O imunizante é desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

    A decisão se refere a pedidos feitos por dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia). O total de doses não foi divulgado.

    Outros quatro estados também pleiteiam autorização da agência, mas entraram com pedidos mais tarde. A decisão atual, porém, indica que eles também devem ter entraves.

    Os diretores e a equipe técnica da Anvisa alegam que a falta de dados mínimos e a identificação de pontos críticos entre aqueles apresentados —como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina— levaram à recusa dos pedidos.

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    Fachada do edifício sede da Anvisa – Foto: Agência Brasil

    PROBLEMAS
    A Anvisa chegou a solicitar, por meio de recurso ao Supremo Tribunal Federal (STF), a possibilidade de suspender o prazo de análise. O pedido foi negado pelo ministro Ricardo Lewandowski, que analisava ação do governo do Maranhão pela liberação da vacina.

    Segundo o diretor Alex Machado Campos, relator da proposta, a falta de apresentação do relatório da agência russa foi um dos fatores que dificultou a aprovação. “A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados”, disse ele, frisando que não houve resposta.

    A análise nos dados obtidos pela agência sobre a vacina, no entanto, também mostrou problemas.

    “Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade são insuficientes”, disse Campos.

    A posição foi seguida pelos outros diretores, em reunião que durou mais de cinco horas. O presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse que há riscos inaceitáveis e graves à segurança a partir da análise.

    Ao votar sobre o pedido, diretores frisaram ainda que a maioria dos países que já aprovaram o imunizante não tem tradição regulatória e não deram dados sobre a vacina (com exceção da Argentina).

    Esse foi o segundo pedido excepcional de importação de vacinas contra a Covid negado pela agência. Antes da Sputnik, a agência negou pedido do Ministério da Saúde para a vacina Covaxin, da Índia, também alegando falta de dados mínimos.

    Por outro lado, a agência já aprovou cinco pedidos de uso emergencial ou registro de imunizantes contra a Covid. Estão na lista a Coronavac (Butantan e Sinovac), Covishield (produzida pela AstraZeneca por meio do Serum Institute, da Índia), Covishield (pela Fiocruz) e vacinas da Pfizer e Janssen.